Utbildning

Medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR

Den medicintekniska marknaden möts av en mängd lagar och krav som syftar till att garantera patientsäkerheten. Förutom fara för patients liv och hälsa, kan konsekvensen av att inte följa regelverkens krav vara marknadsförbud för en produkt eller ett företag. För att kunna CE-märka och sätta en medicinteknisk produkt på marknaden är det nödvändigt att känna till och uppfylla kraven i regelverken MDR eller IVDR.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

Säkra din väg till CE-märkning och navigera tryggt genom MDR och IVDR

Få en genomgång av vad som krävs för att få en medicinteknisk produkt godkänd och CE-märkt enligt MDR och IVDR.

Den här utbildningen ger dig:

• En praktisk och tydlig genomgång av kraven i MDR och IVDR
• Kunskap om hela processen – från klassificering till teknisk dokumentation och CE-märkning
• Verktyg för att identifiera relevanta krav för just din produkt
• Förståelse för riskhantering och marknadsövervakning
• Insikt i konsekvenserna av bristande efterlevnad och hur du undviker dem

Efter utbildningen har du som arbetar som kvalitetsansvarig/chef, regulatoriskt ansvarig, projektledare, produktansvarig eller utvecklare inom den medicintekniska branschen bättre förståelse för regelverken vilket leder till bättre kontroll, minskad risk för misstag och stärkt konkurrenskraft.

Paketpris om tre utbildningar!

Du får fem utbildningsdagar för 36 975 kr (ord. 43 500 kr). I paketet ingår:

• Medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR
• Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter och verksamheter enligt ISO 13485:2016
• Intern revision för medicintekniska verksamheter enligt ISO 13485:2016

Paketpris om två utbildningar!

Du får fyra utbildningsdagar för 29 700 kr (ord. 33 000 kr). I paketet ingår:

• Medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR
• Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter och verksamheter enligt ISO 13485:2016

Kontakta utbildning@sis.se för anmälan med paketpriser.